초록: 신경기술(Neurotechnology)은 뇌·신경의 구조 및 기능을 신경계와 직접적으로 연결하여 이를 조절하거나 모방하기 위한 기술로, 최근 의료기기 산업에서 가장 주목받는 분야 중 하나이다. 이러한 기술은 인간의 신경 신호를 실시간으로 측정하고 해석하거나, 자극을 통해 신경계의 기능을 활성화하는 등 중추신경계 질환의 진단과 치료, 재활 등 의료기기로써 다양하게 활용할 수 있다는 점에서 높은 잠재성을 가지고 있다.
현재까지 해당 기술의 발전은 연구를 바탕으로 유의미한 성과를 보이고 있으며, 대표적으로 신경자극기, 신경 모니터링, 뇌-컴퓨터 인터페이스 등 다양한 형태로 실험실 및 일부 임상 환경에서 사용하고 있다. 그러나 이 기술이 실제 임상 현장에서 널리 사용되기 위해서는 기술적 완성도를 넘어 임상시험, 규제 승인 등을 거쳐야 한다. 특히 의료기기로써 제품의 시장 진입을 위해서는 제품의 안전성과 유효성을 필수적으로 확보해야 하며, 이를 위해 개발 단계에서부터 위험관리, 사용적합성, 평가 소프트웨어 생애주기 관리 등 체계적인 품질관리 전략이 요구된다.
본 세미나에서는 신경기술 기반 의료기기의 상용화 가능성을 높이기 위해 연구개발 이후 단계에서 국내·외 규제 승인을 받기 위한 고려사항을 살펴보고자 한다. 또한 이를 바탕으로 신경기술 기반 의료기기의 상용화 과정에서 요구되는 다양한 직무와 역할에 대해 탐색하고자 한다.
2025-1학기 전산전자공학대학원 다섯 번째 세미나 강의를 소개합니다.
신경기술(Neurotechnology)은 뇌·신경의 구조 및 기능을 신경계와 직접적으로 연결하여 이를 조절하거나 모방하기 위한 기술로, 최근 의료기기 산업에서 가장 주목받는 분야 중 하나이다. 이러한 기술은 인간의 신경 신호를 실시간으로 측정하고 해석하거나, 자극을 통해 신경계의 기능을 활성화하는 등 중추신경계 질환의 진단과 치료, 재활 등 의료기기로써 다양하게 활용할 수 있다는 점에서 높은 잠재성을 가지고 있다.
현재까지 해당 기술의 발전은 연구를 바탕으로 유의미한 성과를 보이고 있으며, 대표적으로 신경자극기, 신경 모니터링, 뇌-컴퓨터 인터페이스 등 다양한 형태로 실험실 및 일부 임상 환경에서 사용하고 있다. 그러나 이 기술이 실제 임상 현장에서 널리 사용되기 위해서는 기술적 완성도를 넘어 임상시험, 규제 승인 등을 거쳐야 한다. 특히 의료기기로써 제품의 시장 진입을 위해서는 제품의 안전성과 유효성을 필수적으로 확보해야 하며, 이를 위해 개발 단계에서부터 위험관리, 사용적합성, 평가 소프트웨어 생애주기 관리 등 체계적인 품질관리 전략이 요구된다.
본 세미나에서는 신경기술 기반 의료기기의 상용화 가능성을 높이기 위해 연구개발 이후 단계에서 국내·외 규제 승인을 받기 위한 고려사항을 살펴보고자 한다. 또한 이를 바탕으로 신경기술 기반 의료기기의 상용화 과정에서 요구되는 다양한 직무와 역할에 대해 탐색하고자 한다.
본 세미나는 오프라인으로 진행됩니다. 학부생, 대학원생, 교직원 누구나 참여 가능하니 많은 관심과 참여 바랍니다.